Ce 13 septembre 2019 marquait la fin des 12 mois accordés par le ministre de la Santé aux structures sanitaires, pharmaceutiques et assimilées pour « se conformer aux normes en vigueur et ainsi réaliser une cartographie des structures sanitaires et assimilées fonctionnelles ». Quelles sont ces normes et quid du contrôle des produits ?
Saviez-vous par exemple qu’au-delà des infrastructures, matériel et équipement et les dimensions exigées pour une officine pharmaceutique, il y a d’autres conditions qui doivent être remplies pour pouvoir ouvrir une pharmacie ? Pour ouvrir une pharmacie, lit-on dans le Manuel des procédures d’ouverture et d’accréditation des formations sanitaires, pharmacies, magasins d’optique, écoles paramédicales, laboratoires d’analyses biomédicales et autres institutions apparentées à la santé, il faut que le promoteur soit une personne physique ou morale remplissant les conditions administratives et financières requises. Il faut aussi que la pharmacie dispose d’un responsable technique ayant un titre de pharmacien inscrit à l’Ordre National des Pharmaciens du Burundi et autorisé à exercer l’art pharmaceutique, cela pour une pharmacie de gros ou une officine pharmaceutique, ou titre de pharmacien technicien supérieur en pharmacie pour une pharmacie rurale.
Aussi, à côté d’un titre de propriété/contrat de bail d’une validité d’au moins deux ans, d’une tenue du personnel, un bon éclairage ou encore des sanitaires modernes, il faut que la distance entre deux officines pharmaceutiques soit au moins de 2 km en milieu rural et 500m en milieu urbain et semi-urbain. L’autre point très important est qu’ « une officine ou encore une pharmacie rurale sera implantée dans un environnement sain : à 500 m des usines et à 100 m des stations d’essence, lieu de nettoyage des véhicules, des moulins, des points de vente de ciment et autre source de pollution ». Il ne doit pas y avoir non plus une officine ou une pharmacie rurale ouverte au public à l’intérieur d’un établissement de soins.
Quid du contrôle qualité des produits pharmaceutiques ?
« Il y a trois stades pour contrôler la qualité d’un produit pharmaceutique : au niveau de sa fabrication, du transport, lors du stockage et de sa dispensation », rappelle le pharmacien Emmanuel Bamenyekanye. Ce directeur du DPML (Département de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires) explique : « Le premier stade se fait dans l’industrie où est fabriqué le médicament. Là on vérifie si tout le nécessaire est là, c’est-à dire l’équipement, le personnel, l’hygiène, l’espace et surtout les procédures opérationnelles standards reproductibles qui font qu’une entreprise donnée sera capable de re/produire un produit, par exemple un comprimé, qui aura la même qualité et quantité donc le même poids et la même chose, de la matière première jusqu’au produit fini ».
L’autre volet, poursuit le pharmacien, est de « parvenir à gérer la chaîne d’approvisionnement. C’est pour savoir si, par exemple, on commande un médicament aux USA, que ce soit le même médicament commandé qui arrive à Bujumbura. Il est en de même localement pour savoir si un médicament qui sort de la CAMEBU (Centrale d’Achat des Médicaments du Burundi) est celui qui arrive dans un petit coin de Muyinga ». Enfin, c’est la conservation, comme il y a des médicaments nécessitant des conditions particulières de conservation tout en surveillant les dates de péremption.
Qu’en est-il au Burundi ?
« Il faut déjà saluer le fait que plus de 99% des médicaments commercialisés au Burundi le sont dans des endroits reconnus par le ministère de la Santé publique, ce qui est un gage de qualité », nous dit le directeur du DPML. Ensuite, indique-t-il, « tous les médicaments entrant au Burundi doivent disposer d’une autorisation, un certificat d’importation et n’entrent dans le pays que les produits contrôlés par le DPML qui, en franche collaboration avec les services de douanes, doit vérifier si les produits commandés sont conformes à ceux amenés ».
Après, il y a un contrôle de qualité qui se fait au niveau du laboratoire de l’INSP où on envoie des échantillons pour analyse, par exemple 5% des médicaments accueillis qu’on choisit de façon aléatoire en fonction du risque de faux médicaments qui existe. « Si on trouve qu’il y a un médicament qui n’est pas conforme, on retire ce lot de la circulation, on le met en quarantaine puis on le détruit avec des poursuites à l’encontre de celui qui l’avait amené. ». Il y a aussi un contrôle de qualité qui se fait souvent au niveau des pharmacies dans les quatre coins du pays.
Enfin, la collaboration avec d’autres pays, par exemple dans le cadre de l’EAC, où on décide parfois de contrôler des médicaments en même temps dans les 6 pays. « Ce que nous avons fait pour l’Amoxicilline, le Bactrim et l’Augmentin pour ne donner qu’un exemple », confie Emmanuel Bamenyekanye. Après, il y aurait des visites sur terrain dans les pays dont les industries envoient des médicaments, pour s’enquérir de la façon de leur fabrication, pour voir si ce qu’ils promettent est réellement visible sur terrain.
Mais les défis ne manquent pas, par exemple le manque de ressources humaines et financières satisfaisantes pour pouvoir effectuer ces contrôles comme il le faudrait. « C’est aussi le manque de matériel car celui de l’’INSP ne suffit pas et parfois on est obligé d’envoyer des échantillons à l’extérieur, ce qui est cher », regrette le directeur du DPML.